Dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485 tại Quảng Ngãi

Công ty tư vấn đầu tư Brandsvip chuyên dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO tại Quảng Ngãi gồm: ISO 13485, ISO 22000, ISO 9001,…… Quý khách có nhu cầu vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ nhiệt tình.

Khái niệm chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế nhằm mục đích quản lý các yêu cầu liên quan đến trang thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng chứng nhận ISO 13485 tại Quảng Ngãi

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô chỉ cần liên quan đến thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế thì đều có thể áp dụng tiêu chuẩn này.

Ví dụ: Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, cơ sở lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị y tế, tổ chức, doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế liên quan,…

Chứng nhận ISO 13485 có bắt buộc không?

Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế. Tuy nhiên, đối với điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo Điều 8 tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 thì phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Quy trình chứng nhận ISO 13485 tại Quảng Ngãi

Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485

Liên hệ với các tổ chức cấp chứng nhận, và trao đổi chi tiết về các vấn đề liên quan

Bước 2: Xem xét và lập kế hoạch đánh giá ISO 13485

Tổ chức chứng nhận hợp pháp sẽ xem xét và đưa ra các kế hoạch, thủ tục và chi tiết đánh giá để doanh nghiệp nắm rõ như: thời gian, địa điểm, nội dung đánh giá.

Bước 3: Đánh giá tài liệu

Các tài liệu, hồ sơ về doanh nghiệp và sản phẩm sẽ được tổ chức chứng nhận đánh giá sơ bộ.

Bước 4: Đánh giá hiện trường

Tổ chức chứng nhận đánh giá hiện trường, đánh giá kiểm nghiệm thực tiễn tại cơ sở sản xuất. Xem xét và đào tạo để giúp doanh nghiệp sản xuất đạt sự phù hợp trong hoạt động sản xuất, và phản hồi kết quả.

Bước 5: Thẩm xét hồ sơ

Thời gian thẩm xét hồ sơ và phản hồi kết quả

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận

Sau khi đạt được các kết quả đánh giá, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 với hiệu lực 3 năm cho công ty, doanh nghiệp.

Bước7: Đánh giá giám sát định kỳ

Để đảm bảo duy trì được tiêu chuẩn, tổ chức đánh giá chứng nhận và doanh nghiệp sẽ tiến hành đánh giá định kỳ theo các tài liệu ISO 13485.

Lợi ích khi áp dụng chứng nhận ISO 13485

• Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn.
• Giúp nâng cao uy tín và danh tiếng của công ty, đồng thời tăng tính cạnh tranh trên thị trường bằng cách cung cấp các sản phẩm đáp ứng chất lượng và an toàn.
• Tạo ấn tượng tốt với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác
• Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí.
• Đáp ứng được các yêu cầu của khách hàng
• Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ
• Giúp các công ty cải tiến quy trình sản xuất, tối ưu hóa quy trình làm việc và cải thiện hiệu suất của công ty.
• Nâng suất lao động tăng
• Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.
• Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng và an toàn sản phẩm
• Giúp nâng cao hiệu quả quản lý và tăng cường sự tương tác giữa các bộ phận trong công ty, giúp tạo ra một môi trường làm việc tích cực và hiệu quả.

Một số danh mục tài liệu cần thiết khi chứng nhận ISO 13485 tại Quảng Ngãi

• Chính sách Chất lượng
• Mục tiêu chất lượng
• Sổ tay Chất lượng
• Hướng dẫn nhận biết rủi ro và hành động giải quyết
• Quy trình kiểm soát thông tin dạng văn bản
• Quy trình đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo
• Quy trình tuyển dụng đào tạo
• Quy trình kiểm soát nhiễm bẩn
• Quy định quản lý máy móc thiết bị
• Quy trình mua hàng
• Quy trình sản xuất
• Hướng dẫn nhận biết và truy xuất nguồn gốc
• Quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp
• Quy trình hành động khắc phục
• Quy trình quản lý kho
• Quy trình bán hàng và chăm sóc khách hàng
• Tiêu chuẩn cơ sở khẩu trang y tế